A CAPA je napísaná s cieľom identifikovať nezrovnalosť alebo problém v pri vykonávaní klinickej výskumnej štúdie, zaznamenať hlavnú príčinu identifikovaného problému, identifikovať nápravné opatrenia prijaté na zabránenie opakovaný problém a zdokumentujte, že nápravné opatrenie problém vyriešilo.
Čo je šablóna CAPA?
Šablóna správy CAPA
Formulár správy CAPA je navrhnutý tak, aby pomohol identifikovať, riešiť a predchádzať výskytu regulačných a organizačných nezhôd. … Napíšte nápravné opatrenia na vyriešenie problému a preventívne opatrenia, aby ste sa vyhli budúcemu opakovaniu.
Čo je príklad CAPA?
Náprava a prevencia neprijateľných postupov systému kvality by mala viesť k menšiemu počtu nezhôd súvisiacich s produktom. … Napríklad, mala by [CAPA] identifikovať a opraviť nesprávne školenie personálu, nedodržanie postupov a neprimerané postupy, okrem iného.“
Ako sa píše CAPA?
Vytvorenie efektívneho plánu CAPA: Váš 8-krokový sprievodca
- Kto potrebuje CAPA? …
- Kritériá pre dobrý plán CAPA. …
- Identifikujte problém. …
- Vyhodnoťte závažnosť problému. …
- Preskúmajte hlavnú príčinu. …
- Určite možnosti rozlíšenia. …
- Implementujte nápravné opatrenia. …
- Implementujte preventívne opatrenia.
Čo by mala obsahovať CAPA?
Dobrý proces CAPA pozostáva z 10 odlišných fáz, naprzobrazené na obrázku nižšie
- Identifikácia problému a iniciácia CAPA. …
- Analýza rizika. …
- Oprava/udržiavanie. …
- Vyšetrovanie/Analýza hlavných príčin. …
- Nápravné/preventívne opatrenia …
- Implementácia. …
- Overenie implementácie.
