Používanie mimo schválenia je použitie farmaceutických liekov na neschválenú indikáciu alebo v neschválenej vekovej skupine, dávkovaní alebo spôsobe podávania. Lieky na predpis aj voľnopredajné lieky sa môžu používať aj mimo označenia, hoci väčšina štúdií o používaní mimo označenia sa zameriava na lieky na predpis.
Je použitie off-label nezákonné?
Prax, nazývaná „off-label“predpisovanie, je úplne legálna a veľmi bežná. Viac ako jeden z piatich ambulantných receptov napísaných v USA je pre off-label terapie. „Off-label“znamená, že liek sa používa spôsobom, ktorý nie je špecifikovaný na štítku alebo príbalovom letáku schválenom FDA.
Čo sa považuje za použitie mimo označenia?
Neschválené použitie schváleného lieku sa často nazýva „off-label“použitie. Tento výraz môže znamenať, že liek je: Používa sa na chorobu alebo zdravotný stav, na liečbu ktorého nie je schválený, napríklad keď je schválená chemoterapia na liečbu jedného typu rakoviny, ale zdravotná starostlivosť poskytovatelia ho používajú na liečbu iného typu rakoviny.
Platí poistenie za použitie mimo označenia?
Najväčším problémom je zabezpečiť, aby poistné plány hradili (preplácali) užívanie drog mimo schválenej registrácie. Mnohé poisťovne nezaplatia za drahý liek, ktorý sa používa spôsobom, ktorý nie je uvedený na schválenom štítku lieku. Robia to na základe toho, že jeho použitie je „experimentálne“alebo „vyšetrovacie“.
Je legálne predpisovať lieky, ktoré nie sú FDAschválené lieky?
Zákon povoľuje zákonné uvedenie niektorých neschválených liekov na predpis na trh, ak spĺňajú kritériá všeobecne uznávané ako bezpečné a účinné (GRASE) alebo staré. Agentúra si však nie je vedomá žiadneho lieku na predpis pre ľudí, ktorý by sa legálne uvádzal na trh ako starý otec.
