8. jún 2018 | Na základe smernice ICH o štatistických princípoch pre klinické skúšky (E9) sú najdôležitejšie techniky navrhovania na predchádzanie skresleniu v klinických skúškach slepenie a randomizácia.
Čo znamená odslepenie v klinických štúdiách?
Odslepenie je proces, ktorým sa prelomí alokačný kód, aby sa štatistik CI a/alebo pokusu dozvedel o zásahu.
Čo znamená odslepenie pacienta?
Pojem v odbore používaný v klinických štúdiách na identifikáciu kódu liečby subjektu/pacienta alebo zoskupených výsledkov v štúdiách, kde priradenie liečby nebolo subjektu známe a vyšetrovatelia.
Čo je zaslepenie a odslepenie v klinických štúdiách?
Trojito zaslepené štúdie rozširujú zaslepenie aj na analytikov údajov. Skúška, v ktorej sa nepoužíva žiadne zaslepenie a všetky strany sú si vedomé liečebných skupín, sa nazýva otvorená alebo nezaslepená. Zaslepené je sprístupnenie účastníkovi a/alebo študijnému tímu, akú liečbu účastník absolvoval počas skúšania.
Ako zabezpečujete kvalitu v klinických štúdiách?
Spôsoby, ako zabudovať kvalitu do programov klinického výskumu, zahŕňajú implementáciu štandardných procesov/postupov (SOP) a efektívne školenie. Implementácia SOP je zrejmá; SOP sa však často nedodržiavajú. Efektívne školenie GCP a opakovacie školenieje ďalší spôsob, ako zabudovať kvalitu do klinického výskumu.
