Zákon o obnove cien liekov a patentových termínoch, neformálne známy ako Hatch-Waxman Act, je federálny zákon Spojených štátov z roku 1984, ktorý podporuje výrobu generických liekov farmaceutickým priemyslom a zaviedol moderný systém vládnych generík regulácia drog v Spojených štátoch.
Ako funguje Hatch-Waxman Act?
Široko povedané, zákon Hatch-Waxman poskytuje stimuly pre spoločnosti vyrábajúce generické lieky, aby spochybňovali patenty, ktoré vlastnia inovátori, a dáva generikám výnimku na výskum, ktorá im umožňuje vyvíjať generické lieky zatiaľ čo patenty na značku sú stále v platnosti – bez zodpovednosti za porušenie.
Čo je Hatch-Waxman Act známy aj ako?
Zákon o „konkurencii cien liekov a obnove patentových termínov z roku 1984“, známy aj ako Hatch-Waxmanove dodatky, ustanovil postup schvaľovania generických liekov, podľa ktorého žiadatelia môže podať skrátenú žiadosť o nový liek (ANDA) podľa oddielu 505(j) federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike (FD&C …
Prečo bol vytvorený Hatch-Waxman Act?
Zákon o konkurencii v cenách liekov ao obnove patentových termínov – známejší ako Hatch-Waxman Act, je komplexný právny rámec uzákonený Kongresom v roku 1984 s cieľom zefektívniť proces schvaľovania generických farmaceutických výrobkov a zachovať stimuly za inováciu, vrátane vytvorenia postupu pre pacienta…
Čo je Hatch-Waxman Act Slideshare?
ZÁVER Zákon hatch-waxman poskytuje zrýchlený program USFDA pre rýchly vstup generík a exkluzivitu na trh Zákon hatch-waxman umožňuje predĺžiť dobu platnosti patentu na max. 5 rokov pre výrobcu značkového lieku na kompenzáciu času, ktorý stratil počas schvaľovania NDA zo strany USFDA.