Registračné skúšanie znamená kontrolované alebo nekontrolované klinické skúšanie licencovaného produktu na ľuďoch, ktoré je určené (v čase prihlásenia prvého pacienta do klinického skúšania) na získanie dostatočného množstva údaje a výsledky na podporu podania žiadosti o regulačné schválenie bez požiadavky na …
Čo definuje kľúčovú skúšku?
Čo je kľúčová klinická štúdia? Kľúčová klinická štúdia je klinická štúdia, ktorá sa snaží preukázať účinnosť nového lieku s cieľom získať jeho marketingové schválenie regulačnými orgánmi (napr. FDA v Spojených štátoch a EMA v Európe).
Čo je neregistrované klinické skúšanie?
Neregistračné skúšanie znamená Klinické skúšanie pre konkrétnu indikáciu, ktoré (a) sa začalo alebo prebieha po dokončení prvého skúšania fázy III pre takúto indikáciu a (b) sa nevykonáva s cieľom získať, udržiavať alebo rozširovať regulačné schválenie testovaného produktu.
Čo je štúdia klinického skúšania?
Klinické štúdie
V klinickej štúdii dostávajú účastníci špecifické intervencie podľa výskumného plánu alebo protokolu vytvoreného výskumníkmi. Tieto zásahy môžu byť medicínske produkty, ako sú lieky alebo zariadenia; postupy; alebo zmeny v správaní účastníkov, ako je strava.
Čo je indikácia klinického skúšania?
Indikácia. Choroba, symptóm alebo zvláštnosťsúbor okolností, pre ktoré je vhodné vykonať konkrétny test, liek, procedúru alebo operáciu. Pri liečbe sa indikácia vzťahuje na použitie tejto liečby pri liečbe konkrétneho ochorenia.
