2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Naposledy zmenené: 2024-01-13 00:12
Vo všeobecnosti platí, že neaktívne IND nemožno krížovo odkazovať. Opätovná aktivácia môže nastať po predložení nového protokolu, aktualizovaných výrobných informácií atď. Opätovná aktivácia neaktívneho IND podlieha 30-dňovej kontrole.
Kedy môže FDA ukončiť neaktívny IND?
Ukončené: IND bol ukončený z akéhokoľvek dôvodu uvedeného v 21 CFR 312.44, vrátane prípadu, že bol v stave Neaktívny 5 alebo viac rokov (21 CFR 312.45 (e)). IND nemožno ukončiť pokiaľ nie je zaslaný list s predbežnou výpoveďou.
Čo sa stane s nepoužitým produktom IND po ukončení štúdie?
Ak sa IND ukončí, zadávateľ ukončí všetky klinické skúšky vedené v rámci IND a stiahne alebo inak zabezpečí likvidáciu všetkých nepoužitých zásob lieku. Konanie o ukončení môže byť založené na nedostatkoch v IND alebo vo vedení vyšetrovania podľa IND.
Potrebujete nový IND pre novú indikáciu?
Štúdie využívajúce liek, ktorý nebol schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) alebo pre indikácie , ktoré nie sú na schválenom označení, môžu vyžadovaťpodanie vyšetrovacej Novej žiadosti o drogu ( IND ) na FDA. Ak štúdia spĺňa špecifické kritériá regulačnej výnimky, potom IND nemusí byť needed.
Vyprší platnosť IND?
1. Priebeh štúdia/súhrnné informácie (pokračovanie) Časový rámec odoslania: Canuplynutie platnosti IND?? Na zachovanie súladu sa však od sponzora IND POŽADUJE, aby predložil aspoň ročnú správu o pokroku.
Odporúča:
Ako akademicky odkazovať na bibliu?
Pri citovaní pasáže z Písma uveďte skrátený názov knihy, číslo kapitoly a číslo verša-nikdy číslo strany. Kapitola a verš sú oddelené dvojbodkou. Príklad: 1 Kor. 13:4, 15:12-19. Ako citujete Bibliu v zozname odkazov? S Bibliou sa zaobchádza ako s knihou bez autora.
Môže sa paprika krížovo opeľovať?
Hoci papriky sú schopné samoopelenia, často sa „krížovo opeľujú“a „krížia“. Krížové opelenie nastáva, keď sa peľ z rastliny prenesie do piestika kvetu inej rastliny. … Semeno z takéhoto kríženia produkuje rastliny, ktoré majú tendenciu mať rôznorodú škálu vlastností.
Prečo je bavlna často krížovo opeľovanou plodinou?
Zlepšenie plodín:: Emaskulácia. Bavlna je často krížovo opeľovaná plodina. … Peľ sa sype priamo na stigmu, keď sa prašníky otvoria, a preto je samoopelenie pravidlom. U bavlny je stigma vnímavá 7 hodín, zatiaľ čo životaschopnosť peľu je až 24 hodín.
Opeluje sa tekvica krížovo?
Všetci členovia v rámci jedného druhu sa môžu navzájom krížiť, takže tekvica masliaková a tekvica banánová, oba zástupcovia druhov maxima, sa môžu voľne krížiť. Podobne aj tekvica letná a väčšina tekvíc sa môžu krížovo opeliť, pretože patria do druhu pepo.
Aký typ DNA je transkripčne neaktívny?
Zdá sa, že metyltransferázy DNA sú priťahované k oblastiam chromatínu so špecifickými modifikáciami histónov. Vysoko metylované (hypermetylované) oblasti DNA s deacetylovanými histónmi sú pevne stočené a transkripčne neaktívne. Aká DNA je transkripčne neaktívna?
