Vo všeobecnosti platí, že neaktívne IND nemožno krížovo odkazovať. Opätovná aktivácia môže nastať po predložení nového protokolu, aktualizovaných výrobných informácií atď. Opätovná aktivácia neaktívneho IND podlieha 30-dňovej kontrole.
Kedy môže FDA ukončiť neaktívny IND?
Ukončené: IND bol ukončený z akéhokoľvek dôvodu uvedeného v 21 CFR 312.44, vrátane prípadu, že bol v stave Neaktívny 5 alebo viac rokov (21 CFR 312.45 (e)). IND nemožno ukončiť pokiaľ nie je zaslaný list s predbežnou výpoveďou.
Čo sa stane s nepoužitým produktom IND po ukončení štúdie?
Ak sa IND ukončí, zadávateľ ukončí všetky klinické skúšky vedené v rámci IND a stiahne alebo inak zabezpečí likvidáciu všetkých nepoužitých zásob lieku. Konanie o ukončení môže byť založené na nedostatkoch v IND alebo vo vedení vyšetrovania podľa IND.
Potrebujete nový IND pre novú indikáciu?
Štúdie využívajúce liek, ktorý nebol schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) alebo pre indikácie , ktoré nie sú na schválenom označení, môžu vyžadovaťpodanie vyšetrovacej Novej žiadosti o drogu ( IND ) na FDA. Ak štúdia spĺňa špecifické kritériá regulačnej výnimky, potom IND nemusí byť needed.
Vyprší platnosť IND?
1. Priebeh štúdia/súhrnné informácie (pokračovanie) Časový rámec odoslania: Canuplynutie platnosti IND?? Na zachovanie súladu sa však od sponzora IND POŽADUJE, aby predložil aspoň ročnú správu o pokroku.
